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:临床体外诊断试剂质量检定


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      为贯彻卫生部1992年关于(加强诊断药品审批管理的通知〉的精神,进 一步加强对体外诊断试剂的生产、销售质量的监督和管理,促进我国医药卫生 事业的发展,中心自1992年起,作为国家批准认可单位,承担了生化、血液及微生物体外诊断试剂的质量检定工作。到目前为止,已经分三批对52个品种的体外诊断试剂进行了质量检定,累计检定了100多个厂家生产的近600种 产品。通过这项工作促进了试剂质量的提高和产品的标准化,为保证检验质量提供了物质保证。为使这项工作更加规范化、标准化,我们正在根据多年经验,编写一系列的体外诊断试剂的质量检定的行业标准,可望在2000年前完成。

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